ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 ISO13485：2016國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：'醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求'。