醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范（2018年5月28日發(fā)布）
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則(以下簡稱指導原則)制修訂工作的規(guī)范化管理，提高注冊審查質(zhì)量，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于指導原則制修訂工作的申報立項、編制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止。
第三條 指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術審查、指導醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報。指導原則是指導注冊申報及技術審評的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用指導原則。
第四條 指導原則制修訂工作應當遵循科學嚴謹、公開公正、鼓勵創(chuàng)新的原則。
第五條 國家局負責指導原則制修訂的管理工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)負責指導原則制修訂的技術組織工作，省級藥品監(jiān)督管理部門對指導原則制修訂工作予以支持并組織實施。
第六條 鼓勵科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、檢測機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等單位參與指導原則的制修訂工作，充分利用社會資源，發(fā)揮社會參與的作用，促進指導原則的應用。
第二章 申報立項
第七條 指導原則項目申請單位(以下簡稱申請單位)應為器審中心、各省級醫(yī)療器械審評機構(gòu)或具備條件的相關單位。
申請單位申請制定或修訂指導原則，原則上應于每年9月份向器審中心申請，并提交《醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制定項目申請表》和/或《醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則修訂項目申請表》。對于工作急需的項目，器審中心可根據(jù)需要提出制定或修訂計劃。
第八條 申請制定的指導原則應符合以下條件之一：
(一)符合國家局指導原則相關規(guī)劃或要求;
(二)具有代表性，能夠指導該類產(chǎn)品的技術審查;
(三)具有通用性，能夠指導注冊技術審查工作;
(四)體現(xiàn)前瞻性，能夠促進創(chuàng)新發(fā)展;
(五)具有一定的復雜性，需進一步統(tǒng)一審評尺度。
第九條 申請修訂的指導原則應符合以下條件之一：
(一)現(xiàn)行法律法規(guī)進行了調(diào)整，對指導原則的內(nèi)容有較大影響;
(二)隨著科技發(fā)展，產(chǎn)品的作用機理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等發(fā)生了較大變化;
(三)對產(chǎn)品安全有效的認知水平發(fā)生了變化;
(四)其他需對指導原則進行修訂的情形。
第十條 器審中心組織召開指導原則制修訂項目立項會，根據(jù)監(jiān)管需要和申請單位的能力條件，對申報項目進行審核。
第十一條 器審中心將擬立項的指導原則制修訂項目計劃報國家局審批。對批準立項的，器審中心與申請單位簽訂項目合同，明確雙方的責任和義務。
第十二條 國家局將批準立項的指導原則制修訂計劃在其網(wǎng)站上發(fā)布。
第三章 編制審校
第十三條 申請單位應確定指導原則項目負責人和項目組成員，必要時可邀請相關專家和行業(yè)代表參與工作。
第十四條 申請單位應編制工作計劃，包括工作目標、工作方法、預期進度、驗收標準等內(nèi)容。在合同簽訂后30天內(nèi)，申請單位將工作計劃報送器審中心。申請單位原則上應當在1年內(nèi)完成。
第十五條 申請單位應按開題啟動、中期匯報、征求意見和審校定稿的程序逐步開展工作，保證指導原則的編制質(zhì)量。
第十六條 申請單位應根據(jù)編制工作需求對生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、省級藥品監(jiān)管部門、省級技術審評機構(gòu)、不良事件監(jiān)測機構(gòu)和醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)等進行調(diào)研，收集產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、檢驗、臨床評價及使用中存在的主要問題和意見，著重考慮以下幾點：
(一)符合相關法規(guī)、強制性的國家和行業(yè)標準;
(二)針對涉及的實際問題，提出可行的解決方案;
(三)在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上，充分考慮國內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和國際發(fā)展方向;
(四)符合《醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編寫格式要求》。
第十七條 器審中心負責所有指導原則技術內(nèi)容的質(zhì)量把關，申請單位應充分征求器審中心的意見。
第十八條 申請單位做好調(diào)研反饋意見匯總，對采納的意見說明修改內(nèi)容，對不采納的意見說明理由，并根據(jù)反饋意見修改指導原則，及時向器審中心報送征求意見稿。
第十九條 器審中心在其網(wǎng)站對指導原則征求意見稿向社會公開征求意見，征求意見期限為30天。
第二十條 申請單位應合理處理公開征集的意見，通過修改完善并最終審校后形成送審稿，及時向器審中心報送。
第四章 審核發(fā)布
第二十一條 器審中心組織對申請單位報送的指導原則送審稿進行審核。審核人員包括行政審批人員、技術審評人員及有關專家。
第二十二條 申請單位應在審核會上匯報指導原則審校意見、征求意見的采納情況和修改措施。審核人員根據(jù)以下要求進行審核：
(一)申請單位是否根據(jù)審校意見和征求意見完成修改，采納并修改的內(nèi)容是否科學合理，未采納的理由是否充分;
(二)指導原則是否可對注冊技術審查工作起到指導作用;
(三)指導原則是否解決了注冊技術審評中遇到的問題。
第二十三條 審核結(jié)論為“通過”的，申請單位根據(jù)審核意見修改指導原則，并及時報送上報稿。審核結(jié)論為“不通過”的，項目終止，或者轉(zhuǎn)入下一年度的制修訂工作。
第二十四條 器審中心對指導原則上報稿審核通過后報送國家局。
第二十五條 國家局對指導原則上報稿進行審定，通過后以局通告的形式在其網(wǎng)站上發(fā)布。對于發(fā)布的指導原則，器審中心會同相關單位對技術細節(jié)進行解釋。
第二十六條 器審中心應收集已發(fā)布指導原則的反饋意見，將有關意見轉(zhuǎn)交原申請單位進行分析評估。對于適用本規(guī)范第九條情形的指導原則按照有關程序申請立項修訂，對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)且不適宜修訂的提出廢止意見。
第二十七條 國家局對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)，且不適宜修訂的指導原則、或被替代的指導原則，經(jīng)審議后予以廢止。
第五章 附 則
第二十八條 審校是申請單位組織編寫指導原則，通過調(diào)研、征求意見等措施加以修改完善，并形成送審稿的過程。審核是器審中心組織對申請單位形成的指導原則送審稿進行審查和確認的過程，主要審查其是否根據(jù)反饋意見完成修改，是否可對注冊技術審查工作起到指導作用。審定是國家局對器審中心上報的指導原則進行規(guī)范性審查和批準發(fā)布的過程。
第二十九條 指導原則制修訂工作所需經(jīng)費按國家局相關規(guī)定予以保障。
第三十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。