朗沁藥械咨詢服務有限公司據國家藥品監督管理局2018年4月17日關于批準發布YY/T 0127.13—2018《口腔醫療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫療器械行業標準和2項修改單的公告(2018年第4號)
YY/T 0127.13—2018《口腔醫療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫療器械行業標準和YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號修改單、YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單已經審定通過，現予以公布。標準自2019年5月1日起實施，修改單自發布之日起實施。標準編號、名稱如下：
YY/T 0127.13—2018 | 口腔醫療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗 |
YY/T 0127.15—2018 | 口腔醫療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑 |
YY/T 0497—2018 | 一次性使用無菌胰島素注射器 |
YY/T 0521—2018 | 牙科學種植體骨內牙種植體動態疲勞試驗 |
YY/T 0587—2018 | 一次性使用無菌牙科注射針 |
YY/T 1589—2018 | 雌二醇測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
YY/T 1594—2018 | 人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒 |
YY/T 1598—2018 | 組織工程醫療器械產品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復或再生評價試驗指南 |
醫療器械注冊行業標準適用范圍及修改單內容見附件。
附件：1. YY/T 0127.13—2018《口腔醫療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫療器械行業標準適用范圍
2. YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號修改單
3. YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單
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