醫(yī)療器械控溫毯產(chǎn)品適用的相關法規(guī)標準
醫(yī)療器械咨詢資訊，目前與醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品相關的常用標準舉例如下：
醫(yī)用控溫毯相關產(chǎn)品法規(guī)標準：
GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志
GB/T 9969.1-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則
GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗（如適用）
GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗（如適用）
GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗（如適用）
YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
YY 0505-2012醫(yī)用電氣設備第1 -2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
YY 0709-2009醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南（如適用）
YY 0785-2010臨床體溫計 連續(xù)測量的電子體溫計性能要求
YY 0834-2011醫(yī)用電氣設備 第2部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊 安全專用要求
上述標準包括了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號。
注意“規(guī)范性應用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。
如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。