醫療器械牙科手機產品適用的相關法規標準咨詢

醫療器械牙科手機產品適用的相關法規標準具體相關的常用標準列舉如下：

表 1相關產品標準
GB 9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB/T191-2008包裝貯運圖示標志
GB/T 6682-2008分析實驗室用水規格和試驗方法
GB/T 9937.3-2008口腔詞匯 第3部分：口腔器械
GB/T 14710-2009醫用電器設備環境要求及試驗方法
YY 1012-2004牙科手機 聯軸節尺寸
YY 1045.1-2009牙科手機 第1部分：高速氣渦輪手機
YY 1045.2-2010牙科手機 第2部分：直手機和彎手機
YY 0302.1-2010牙科旋轉器械 車針 第1部分：鋼質和硬質合金車針
YY 0837-2011牙科手機 牙科氣動馬達
YY 0836-2011牙科手機 牙科低電壓電動馬達
YY 0505-2012醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要
YY/T 0514-2009牙科手機 軟管連接件
ISO 1797-1:2011牙科旋轉器械 桿 第1部分：金屬桿
ISO 1797-2:1992牙科旋轉器械 桿 第2部分：塑料桿
ISO 4211:1979器具-低溫液體的表面阻抗的評定
ISO 554:1976調節和/或測試用標準大氣 規范
ISO 6507-2：2005金屬材料 硬度試驗 第2部分: 試驗機的確認與校準
ISO 13402:1995外科和牙科手持器械 耐蒸汽消毒、耐腐蝕和耐熱性能的測試
IEC 60651:1979聲級計

上述標準包括了醫療器械注冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和歐盟及一些較為特殊的標準。
對產品適用及引用標準的審查可以分三步來進行。
首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時是否引用了與產品相關的國家標準、行業標準，以及引用是否準確。可以通過對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。
其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
注意“規范性引用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入“規范性引用文件”，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。
如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。
最后對標準的內容進行審查。
1.產品組成：應描述產品的各組成部分，附產品結構圖，說明產品的技術結構、規格、尺寸等內容。
2.應描述產品的主要技術特性和技術參數要求，包含但不限于以下內容：
2.1手機：驅動方式、結構形式（直手機、彎手機）、是否帶光纖、夾頭形式、拔出力、扭矩、轉速范圍、變速比（若適用，根據齒輪速比確定）、供氣壓力、供水壓力、冷卻方式、給水方式、噴水孔數量、建議操作壓力下的耗氣量、建議光源（若適用）、配用工具類型、可配快接頭類型、可配馬達類型。以不同型號產品并應列表說明以上特性。
2.2馬達：驅動方式、輸入功率和供電電壓（若適用）、供氣壓力（若適用）、供水壓力（若適用）、是否帶照明、空載轉速范圍、扭矩、齒輪轉速比（若適用，根據轉速范圍確定）、耗氣量（若適用）、手機的連接頭形式、馬達傳動連接器的形式、建議光源（若適用）。以不同型號產品并應列表說明以上特性。