醫療器械臨床評價，是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。并且按照所評價的醫療器械是否列入“免于進行臨床試驗的醫療器械目錄”，分別提出不同的臨床評價要求。雖然臨床評價的定義不同、具體規定和要求也不盡相同，但從緣興醫療的經驗來看，臨床評價的具體實施基本都包括了以下過程：確定臨床評價范圍、臨床評價計劃；識別評價所需的臨床資料或信息；根據科學性、相關性和權重評價收集的臨床資料；臨床資料分析和結論；編制和批準臨床評價報告。

　　一、確定臨床評價范圍、臨床評價計劃。醫療器械制造商應從臨床的角度，結合器械的風險類別、器械的歷史以及醫療器械的生命周期，在臨床評價前定義評價的范圍。對醫療器械進行詳細的描述，包括使用目的、適應癥、使用方法、技術特征、臨床和生物學特征等，而且要結合評價范圍提出評價計劃，為后續的臨床資料識別和收集提供基礎。

　　二、識別評價所需的臨床資料或信息。識別所需的臨床資料或信息，主要來自兩個方面，一是器械制造商自身持有的資料，如在器械的設計開發過程中產生的數據、臨床前調查數據、同系列產品上市后的臨床跟蹤過程中獲得的資料等。另一個是文獻數據，檢索文獻數據時，應建立文獻檢索方案，運用多個不同搜索條件或關鍵詞進行檢索，檢索方法要全面、客觀，識別與評價器械有利的和不利的數據，避免僅僅檢索和保留有利資料的做法。對于某些器械，通過文獻搜索獲得的臨床數據將作為主要的臨床證據。檢索結果應是可驗證的，必要時搜索過程可以重現。文獻檢索方案、文獻檢索報告和有關文獻的全文，構成臨床證據的一部分。

　　三、臨床資料評價。為了確定所識別臨床資料的價值，應評估每個文檔(包括制造商持有的數據和文獻資料)對評價器械的臨床性能和臨床安全的貢獻。確定臨床評價信息的相關性、權重和貢獻率，有許多可以接受的定性和定量方法，可以用于評價。一方面，評價應重點關注資料涉及的器械與評價器械的使用目的、適用人群、物理化學特征、生物學特征、臨床應用等方面。另一方面，評價應基于文獻全文，而不是摘要或概要，以便于回顧臨床評價的所有內容、使用方法、報告結果、結論的有效性，并可評估文獻的限制和可能的錯誤。

　　四、臨床資料分析和結論。分析階段的目的是確定醫療器械根據預期目的使用時，所收集的數據滿足證實醫療器械符合臨床性能和安全性要求。應使用合理的方法進行綜合分析，并且確定補充臨床試驗和其他措施的必要性， 考慮上市后監督、臨床跟蹤的要求。結合制造商的醫療器械風險管理過程，分析應包括但不限于以下內容：臨床前測試證明器械安全的充分性，器械對使用者或其他人員的風險，器械是否達到制造商預期的性能，包括制造商的聲明，評價醫療器械的可用性，制造商提供的信息資料是否充分，包括說明書中正確處理降低風險的措施，應考慮覆蓋臨床評價和預期目的所有產品、人和器械之間互動界面，使用條件和預期目的的全部范圍，估計接觸器械的病人數量，不良事件的數量和嚴重性，當前的治療標準，包括器械的可用性和風險/收益分析，制造商提供的信息材料和器械的風險管理文檔的差異、器械所有的風險和其他臨床相關信息已確定并適當地分析，文獻資料和當前的知識/科學水平之間的一致性等。

　　五、編制和批準臨床評價報告。臨床評價報告應對臨床評價活動的各個環節、階段進行總結，并根據器械涉及的醫療領域當前知識/科學水平、說明風險/收益的可接受性、參照適用的標準和指南文件、可選的醫療方案和評價者對器械臨床屬性滿足性能和安全要求的分析和結論。臨床評價報告還應包括，風險管理和臨床評價過程中識別的剩余風險、未確定的和懸而未決的問題，以及上市后監督和臨床跟蹤活動的策劃。臨床評價報告應經評審和批準，并進行日期和版本控制。

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