2019年以來，濰坊市市場監督管理局以提升全市醫療器械質量安全水平為重點，強化規范提升，以風險管理為抓手，強化日常監管和風險管控，力保全市醫療器械質量安全。

　　一、強化“精準監管”，提高監管效能。一是強化生產監管。按照省局《2019年全省醫療器械生產企業監督檢查計劃》，重點檢查了企業的原材料采購和質控情況、生產過程控制情況、成品放行程序執行情況以及不良事件監測和再評價情況。截至目前，共檢查醫療器械生產企業36家，責令整改8家。二是強化經營使用監管。制定并下發了《2019年濰坊市醫療器械經營企業和使用單位監督檢查計劃》，明確了工作目標、任務分工和檢查頻次。經營企業重點檢查了進貨查驗和銷售記錄、經營和貯存場所及設施、條件等。使用單位重點檢查了進貨查驗記錄制度、長期使用的大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄等內容。截至目前，共檢查經營企業878家，責令整改76家，共檢查使用單位423家，責令整改48家，罰沒款共4.5萬元。

　　二、推進規范提升，完善質量體系。為強化醫療器械經營企業質量安全主體責任意識，制定并下發了《濰坊市醫療器械經營質量管理規范提升活動方案》，全面推行醫療器械經營質量管理規范，要求三級監管醫療器械經營企業（批發企業）全部達到規范要求，其他醫療器械經營企業利用兩年時間達到規范要求。目前醫療器械經營企業，重點是三級監管醫療器械經營企業（批發企業），對照醫療器械經營質量管理規范要求正在進行全面自查，之后縣級局進行監督檢查，市局將于11月進行全面驗收，并將檢查驗收情況納入年度考核，確保規范落到實處、取得實效。

　　三、突出問題導向，開展專項整治。一是開展濰坊市醫療器械“清網”行動，嚴厲查處醫療器械網絡銷售違法違規行為，清理違法違規企業、非法產品及違法違規信息，凈化醫療器械營銷環境。目前市局已收到醫療器械網絡銷售企業自查報告45份。二是開展無菌和植入性等醫療器械監督檢查。督促醫療器械生產經營企業和使用單位嚴格落實主體責任，嚴格依照法規和標準從事生產經營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全。目前市局已收到生產企業自查報告11份，經營企業自查報告442份，使用單位自查報告220份。

　　四、堅持風險防控，實施抽驗監測。一是進行醫療器械抽樣工作。2019年分配至濰坊市共82批樣品的抽樣任務，其中國抽13個品種15批樣品，省抽19個品種67批樣品，已全部抽樣完成。二是貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），對轄區內監測和上報人員進行新的國家藥品不良反應監測系統操作使用的培訓。增強上報意識和積極性，及時準確、真實客觀地收集和填報不良事件報告表，為確保監測工作順利進行提供堅實有力的技術支持。