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器審中心開展注冊質量管理體系核查現場審評工作
2019-08-28
2015年6月，原國家總局發布了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監械管〔2015〕63號）。該程序對總局技術審評機構與省局的工作銜接、體系核查的內容、注冊申請人提交的體...
醫療器械注冊實施臨床評價的過程
2019-08-28
醫療器械臨床評價，是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。并且按照所評價的醫療器械是否列入“免于進行臨床試驗的醫療器械目錄”，...
濰坊市市場監管局多措并舉力保醫療器械質量安全
2019-08-28
2019年以來，濰坊市市場監督管理局以提升全市醫療器械質量安全水平為重點，強化規范提升，以風險管理為抓手，強化日常監管和風險管控，力保全市醫療器械質量安全。 一、強化“精準監管”，提高監管效能。一是...
醫療器械注冊申報資料與安全有效基本要求
2019-08-28
“醫療器械監督管理條例”中規定，申請第二類、第三類醫療器械產品注冊應當提交的注冊申報資料，同時在“醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式”中依次做出了詳細要求。但行業中普遍存在兩個理解上的偏差，一...
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2015年6月，原國家總局發布了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監械...
醫療器械注冊實施臨床評價的過程
醫療器械臨床評價，是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用...
濰坊市市場監管局多措并舉力保醫療器械質量安全
2019年以來，濰坊市市場監督管理局以提升全市醫療器械質量安全水平為重點，強化規范提升，以風險管理為...
醫療器械注冊申報資料與安全有效基本要求
“醫療器械監督管理條例”中規定，申請第二類、第三類醫療器械產品注冊應當提交的注冊申報資料，同時在“醫...
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